医药行业

背景介绍Background Introduction

联合团队

包括质量专家，工艺设备专家，设计团队负责人，施工管理专家，验证专家和运营专家。
一站式

包括技术转让、概念设计，基础设计，详细设计，采购支持，项目管理，施工管理，调试确认、(EPCmV)、总承包(EPC)及工厂运营。

森沃工程有丰富知识和经验的“联合团队”为包括口服固体制剂，生物制药、API、无菌产品项目在内的制药生产设施的设计和执行提供“一站式”服务。
在实现医药工艺转让（从一个机构转让给另一个机构）、工艺放大(临床实验室生产过渡到商业化生产)、工艺更新(优化不同工厂的产能或更换CDMO)的同时，确保产品的一致性、质量和合规性。

可提供内容Available Content

技术转让

T

技术转让

工程设计

E

可行性研究
选址
总图设计
规划设计
概念设计
基础设计
海内外联合设计
详细设计及管理

设备采购

P

海外采购
离岸/在岸采购
分包管理

工程施工调试确认

C

调试确认
运行及测试支持
GMP认证及产品注册

工厂运营

O

工厂运营

技术转让Technology transfer

服务流程Methods and steps

STAGE 1STAGE 1

规划可行性 URS STAGE 1
STAGE 2STAGE 2

工艺开发设计 DQ STAGE 2
STAGE 3STAGE 3

扩大规模建造 IQ STAGE 3
STAGE 4STAGE 4

培训调试 OQ STAGE 4
STAGE 5STAGE 5

生产运营 PQ & PV STAGE 5

森沃团队

Our Team

森沃凭借对制药工艺与工程规范的深度融合，持续为全球客户提供从工艺转移、厂房建设到运营优化的全生命周期服务。

Tyler
Thompson

作为一名有造诣的工程专业人士和高度熟练的领导者，拥有在全球生命科学行业完成重大新设施项目的丰富经验。领导和发展高绩效团队，交付高度复杂和具有挑战性的计划。采取整体的方法来设想一个最佳的方向，并通过强有力的沟通和协商明确地确立这个方向。

Jake
McDonald

制药行业专家，拥有超过30年行业经验，擅长无菌生产、固体制剂生产和隔离器技术等领域。他曾在某知名药企负责运营英国的片剂和注射剂生产工厂，担任国际制药顾问角色和在马来西亚建立了一个“最先进的”注射剂灌装线厂房。

Lachlan
Finta

三十年以上的建筑师经验，负责设计的所有阶段，包括总图规划、规划、概念设计、平面图、设计开发、施工文件和管理。一直在科技领域工作，包括为北美、欧洲和亚洲的制药、生物技术和消费品客户提供项目。为生命科学客户提供实验室、办公室、研发和工艺设施方面的专家，满足cGLP、cGMP、要求和NIH、FDA、PIC/S、WHO和欧盟标准和法规。

Mika
Ye

拥有超过25年制药行业经验，核心专业领域是法规和质量合规性。曾与多个制药、医疗器械以及化妆品工厂合作，确保厂房的欧盟PIC/s GMP合规性和认证。